Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Lactobacillus acidophilus, ösztriol

 mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékozatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Gynoflor hüvelytabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Gynoflor hüvelytabletta alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Gynoflor hüvelytablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Gynoflor hüvelytablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer aGynoflor hüvelytabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Gynoflor hüvelytabletta két hatóanyagot tartalmaz: az emberi hüvelyben természetesen előforduló, nem kórokozó baktériumot, az acidofil (azaz savas közeget kedvelő) laktobacillust (latinulLactobacillus acidophilus) és egy ösztriol nevű női nemi hormont. Mindkét hatóanyag a hüvelyben fejti ki hatását.

Az egészséges, biológiai egyensúlyi állapotban lévő hüvely természetes védőmechanizmusokkal rendelkezik a fertőzések kivédésére. Ezt a védő hatást többek között a laktobacillusok fejtik ki azáltal, hogy tejsavat és egyéb, fertőzéseket kivédő anyagokat termelnek. A tejsavtermelés savas környezetet eredményez, ami elősegíti a laktobacillusok növekedését, ugyanakkor a kórokozók elszaporodását gátolja. Bizonyos gyógyszeres kezelések (pl. antibiotikumok), helyi fertőzések, súlyos betegségek, ill. nem megfelelő higiénés körülmények (pl. túlzott hüvelyöblítés, tusolás) a laktobacillusok számának csökkenését vagy teljes pusztulását eredményezhetik. A készítmény nagy mennyiségben tartalmaz laktobacillust, ami segít a hüvely természetes közegét helyreállítani.

A hüvely természetes védőmechanizmusai közé tartozik a hüvely felszínét borító hámréteg is, ami fizikai akadályt képez a kórokozók behatolása ellen. Ennek a védelemnek a károsodásához vezethet, ha a női nemi hormonok szintje ingadozó vagy elégtelen (különösen a menstruáció vége előtt). Ebben segít a Gynoflor hüvelytabletta másik hatóanyaga az ösztriol, ami a természetes női nemi hormonok egyike. Az ösztriol a készítményben nagyon alacsony adagban található, biztosítja a jó vérkeringést a hüvely hámszövetében, valamint, hogy a hámréteg megfelelően vastag, rugalmas és nedves legyen. Ez fontos a laktobacillusok szaporodásához is, mert a hámsejtek biztosítják a tejsavtermelés alapanyagát.

A hüvelytabletta tartalmaz még tejcukrot (laktózt), amit a laktobacillusok szintén gyorsan tejsavvá alakítanak. A laktobacillusok elszaporodása és újratelepedése tehát már az első kezelés után elkezdődik.

A Gynoflor hüvelytabletta az alábbi esetekben alkalmazható:

• a laktobacillus állomány és ezzel a hüvelyflóra helyreállítása bizonyos gyógyszeres kezelések után (pl. antibiotikumok);

• a menopausa alatt vagy után kialakuló helyi, hüvelyi panaszok (hüvelyi szárazság, viszketés, égő érzés, fájdalom nemi közösülés alatt) kezelése, vagy az egész testre ható hormonpótló kezelés esetén kiegészítő szerként;

További lehetséges alkalmazása a kiújuló hüvelyi fertőzések megelőző kezelése.

2. Tudnivalók a Gynoflor hüvelytabletta alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Gynoflor hüvelytablettát

• ha allergiás a laktobacillusra, az ösztriolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

• ha rosszindulatú elváltozások (ösztrogénfüggő daganatok) vannak a mellében, méhében, vagy hüvelyében;

• ha méh üregén kívül elhelyezkedő méhnyálkahártya-szövetei vannak (endometriózis);

• ha ismeretlen eredetű hüvelyvérzést tapasztal,

• ha még nem érte el a nemi érettséget (nem menstruál).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Gynoflor hüvelytabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a korábban vagy jelenleg fennálló betegségeiről, különösen, ha allergiás valamire, illetve az alábbiak valamelyikében szenved vagy korábban szenvedett:

• véralvadási zavarok, vérrög elmozdulása és beékelődése (tromboembólia), súlyos szívbetegség, vesebetegség, májbetegség;

• magasvérnyomás, rángógörcs (epilepszia), rohamokban jelentkező féloldali fejfájás (migrén);

• a vörös vérfesték lebontásának zavara, amikor többek között a bőr érzékeny lehet fényre (porfíria);

• magas vérzsírszinttel járó betegségek, cukorbetegség, az emlő szöveti állományának elváltozásai, korábbi terhesség alatt kialakuló halláskárosodás további romlása (otoszklerózis).

Amennyiben a készítmény alkalmazása után kiütések jelennek meg, súlyos égő érzést, vagy váratlan hüvelyi vérzést tapasztal, függessze fel a kezelést, és azonnal forduljon orvosához.

Egyéb gyógyszerek és a Gynoflor hüvelytabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mert bizonyos hatóanyagú készítményekkel esetleg egymás hatását befolyásolhatják (pl. antibiotikumok).

Más hatóanyagot tartalmazó nőgyógyászati gyógyszerekkel egyidejűleg csak kifejezett orvosi utasításra alkalmazható.

Terhesség és szoptatás

Terhességre vonatkozó adatok szerint az ösztriol és a laktobacillus nincs káros hatással a terhességre vagy a magzat illetve az újszülött egészségére. Mind a két hatóanyag (a laktobacillus és az ösztriol) természetesen megtalálható az emberi szervezetben, és ezen hatóanyagok szintje a vérben a Gynoflor hüvelytabletta alkalmazása után sem magasabb, mint az egészséges nőké.

Ezért a Gynoflor hüvelytabletta terhesség és szoptatás alatt mint minden gyógyszer, az előnyök és kockázatok gondos orvosi mérlegelése után alkalmazható.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Gynoflor hüvelytabletta nem befolyásolja ezeket a képességeket.

3. Hogyan kell alkalmazni a Gynoflor hüvelytablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Hüvelyi fertőzések, valamint a normál hüvelyi környezet helyreállító kezelése:

Napi 1-2 hüvelytabletta 6-12 napig.

A hüvelytablettát esténként lefekvés előtt kell felhelyezni mélyen a hüvelybe. Ehhez legjobb hátra dőlni, miközben a lábakat enyhén hajlított helyzetben tartja.

A kezelést a menstruáció ideje alatt abba kell hagyni, majd újra kell kezdeni.

Menopausa alatt vagy után fellépő rendellenességek (hüvelyszárazság, viszketés, égő érzés, közösülés alatti fájdalom), hormonpótló kezelés során kiegészítőként:

Az ajánlott adag napi 1 hüvelytabletta a kezelés első hetében, majd heti 1-2 hüvelytabletta fenntartó adagként. Ha hüvelye nagyon száraz, a hüvelytablettát felhelyezés előtt meg lehet nedvesíteni egy kis csapvízzel.

Gyakorlati tanácsok:

A Gynoflor tartalmaz olyan segédanyagokat, amelyek nem oldódnak fel teljesen, ezért esetenként tablettamaradványok találhatók a fehérneműn. Ennek semmi jelentősége nincs a gyógyszer hatásossága szempontjából. Ajánlatos egészségügyi betétet hordani a kezelés ideje alatt.

Ritka esetben a hüvely nagyfokú szárazsága miatt a hüvelytabletta egyáltalán nem oldódik fel, és a tabletta egészben kilökődik. Ekkor természetesen nem tudja kifejteni a hatását, a hüvelyfalat azonban nem károsítja. Ilyen esetekben a feloldási gondok megelőzése érdekében célszerű a tablettát egy kis csapvízzel megnedvesíteni a felhelyezés előtt.

Ha az előírtnál több Gynoflor hüvelytablettát alkalmazott

Ha az előírtnál több hüvelytabletta került alkalmazásra, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtette alkalmazni a Gynoflor hüvelytablettát

Ha elfelejtette alkalmazni a Gynoflor hüvelytablettát, pótolja amint eszébe jut, kivéve, ha már közel van a következő alkalmazás időpontja. Ez esetben hagyja ki az elfelejtett adagot, várja meg ezt az időpontot és innentől folytassa az alkalmazást a szokásos módon.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Gynoflor hüvelytabletta alkalmazását

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Röviddel a készítmény alkalmazása után enyhe szúró vagy égő érzés előfordulhat (kb. a betegek 1,0%-ánál).

Ritkán túlérzékenységre utaló tüneteket, kivörösödést és viszketést tapasztaltak.

Egy esetben allergiás reakciót figyeltek meg a készítményben lévő laktobacillus liofilizátummal szemben.

Ha a Gynoflor hüvelytablettát tévedésből szájon át alkalmazzák, nem várható mellékhatás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Gynoflor hüvelytablettát tárolni?

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Gynoflor hüvelytabletta?

- A készítmény hatóanyagai: minimum 10 millió csíra Lactobacillus acidophilus (50,0 mg Lactobacillus acidophilus liofilizátum formájában), és 0,03 mg ösztriol hüvelytablettánként.

- Egyéb összetevők: Vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, A-típusú karboximetilkeményítő-nátrium, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz.

Milyen a Gynoflor hüvelytabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

6 db, ill. 12 db hüvelytabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague 7

Czech Republic

Gyártó

Haupt Pharma Amareg GmbH

93055 Regensburg, Donaustaufer Strasse 378

Németország

OGYI-T-5910/01-02 (6x, 12x)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. április

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet internetes honlapján található.