NATECAL D3 600 MG/400 NE RÁGÓT 60X

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Natecal D₃ 600 mg/400 NE szájban diszpergálódó tabletta

kalcium + kolekalciferol

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót. A benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon orvosához.

• Ezt a gyógyszert csak felnőttek szedhetik.

• Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Natecal D₃ 600 mg/400 NE szájban diszpergálódó tabletta (a továbbiakban Natecal D₃) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Natecal D₃ szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Natecal D₃-at?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell tárolni a Natecal D₃-at?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NATECAL D₃ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Natecal D₃ szájban diszpergálódó tabletta két hatóanyagot tartalmaz, kalcium-karbonátot és kolekalciferolt (D₃-vitamin). Mind a kalcium, mind a D₃-vitamin megtalálható a táplálékban, és a D vitamin a bőrben is termelődik a napsugárzás hatására. A Natecal D₃ szájban diszpergálódó tablettát orvos írhatja fel D-vitamin/kalcium hiány kezelésére és megelőzésére.

A Natecal D₃-at a következő esetekben írják fel:

• Kalcium- és D-vitaminhiány korrigálására időskorúaknál

• A csontritkulás (oszteoporózis) kezelésekkel kombinálva, ahol a kalcium és a D-vitamin szintje túl alacsony, vagy nagy a kockázata, hogy alacsony szintre süllyed.

2. TUDNIVALÓK A NATECAL D₃ SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Natecal D₃-at

• Ha túlérzékeny a kalciumra, a D₃-vitaminra vagy a Natecal D₃ egyéb összetevőjére (főleg a szójababolajra);

• Ha a kalcium szintje magas a vérében (hiperkalcémia) vagy a vizeletében (hiperkalciuria);

• Ha veseelégtelenségben szenved;

• Ha veseköve van;

• Ha vérében magas a D-vitamin szintje (D-hipervitaminózis).

A Natecal D₃ fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

• Ha Önnek vesekövei vagy veseproblémái vannak (orvosának gondosan ellenőriznie kell az Ön kezelését, ha veséi nem működnek megfelelően, hogy vérében ne halmozódjon fel túl sok kalcium);

• Ha Ön hosszú ideig (hónapokig) ágyhoz van kötve, és oszteoporózisa van (törékenyek a csontjai), mivel vérében magas lehet a kalcium szintje;

• Ha bármilyen más kalciumot vagy D-vitamint tartalmazó gyógyszert is szedne (orvosa vagy gyógyszerésze megmondja Önnek, hogy szedheti-e ezt a gyógyszert);

• Ha Önnek szarkoidózis nevű betegsége van, akkor orvosa tudja majd megmondani Önnek, hogy szedheti-e ezt a gyógyszert.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Ne vegye be a készítményt anélkül, hogy beszélne orvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbi gyógyszereket szedi:

• Minden más D-vitamint tartalmazó gyógyszer;

• Az alábbi szívgyógyszerek: digoxin vagy más szívglikozidok;

• Tetraciklin és fluorokinolon antibiotikumok; ajánlott legalább 3 órát várni ezek bevételét követően, mielőtt a Natecal D₃ szájban diszpergálódó tablettát beveszi.

• Tiazid diuretikumok;

• Ha csont-rendellenességek kezelésére más gyógyszereket is szed, azaz például biszfoszfonátokat vagy nátrium-fluoridot, akkor ajánlott, hogy legalább 3 órát várjon, mielőtt a Natecal D₃ szájban diszpergálódó tablettát beveszi.

• Fenitoin (epilepszia elleni gyógyszer) és barbiturátok (epilepszia elleni gyógyszerek, illetve alvását elősegítő gyógyszerek), mivel a D₃-vitamin hatékonyságát csökkenthetik.

• Rifampicin, a D₃-vi­ta­min hatékonyságát csökkenti.

• Orlisztát (elhízás ellen használt gyógyszer), kolesztiramin, hashajtók, azaz például paraffinolaj, mivel csökkenthetik az Ön szervezetében felszívódó D₃-vitamin mennyiségét.

• Esztramusztin (a kemoterápiában használt gyógyszer), tiroid hormonokat vagy vasat, cinket, stronciumot tartalmazó gyógyszerek, mivel a felszívódó mennyiség csökkenhet. Ezeket a Natecal D₃ alkalmazása előtt vagy után legalább 2 órával kell beszedni.

A Natecal D₃ egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Valószínű, hogy ez a készítmény kölcsönhatásba lép bizonyos ételekkel, például az oxálsavat tartalmazókkal (mint például spenóttal, rebarbarával, sóskával, kakaóval, teával…), foszfátot tartalmazókkal (azaz például sonkával, kolbászokkal, krémsajtokkal…) vagy fitinsavat tartalmazókkal (azaz például hüvelyesekkel, teljes kiőrlésű gabonával, csokoládéval…). Ezért ajánlott, hogy a Natecal D₃-at az ilyen típusú élelmiszerek fogyasztása előtt vagy után két órával vegye be.

Terhesség és szoptatás

Terhes és szoptató nőknek a Natecal D₃ szájban diszpergálódó tablettát csak akkor szabad szedni, ha azt az orvos javasolja.

Fontos információk a Natecal D₃ egyes összetevőiről

A készítmény tartalmaz: aszpartámot (E951), laktózt, hidrogénezett szójababolajat, szacharózt.

A készítmény aszpartámot tartalmaz, ami fenilalanin-forrás. A fenilalanin káros lehet fenilketonúriában szenvedő betegek számára.

A készítmény laktózt és szacharózt tartalmaz, ezért ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény szójababolajat tartalmaz, ezért ha mogyoróra vagy szójára allergiás, ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A NATECAL D₃-AT

A Natecal D₃-at mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát.

A készítmény szokásos adagja felnőtt és időskorú betegeknek napi egy vagy két tabletta (például reggel egy és este egy), lehetőleg étkezés után.

A tabletták víz nélkül bevehetők és elszopogathatók, egészben nem nyelhetők le.

Néhány perc múlva érezni fogja, hogy a tabletta feloldódik a szájában; ezt enyhe pezsgés kíséri.

Ha az előírtnál több Natecal D₃-at vett be

Értesítse orvosát. Ha ezt nem tudja megtenni, akkor menjen a legközelebbi kórház baleseti és sürgősségi osztályára, vigye magával az összes megmaradt tablettát és a csomagolást.

Ha elfelejtette bevenni a Natecal D₃-at

Mihelyt eszébe jut, azonnal vegye be. Azután a következő dózist a szokásos időben vegye be. Ha azonban már majdnem itt az ideje, hogy bevegye a következő dózisát, akkor hagyja ki az elfelejtett dózist, és a szokásos módon folytassa a szedést. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Natecal D₃ is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatások nem gyakoriak: (1000 betegből 1-10 betegnél fordul elő)

• hiperkalcémia (túl sok kalcium a vérben) – a tünetek közé tartozik a hányinger, hányás, étvágytalanság, székrekedés, gyomorfájdalom, csontfájás, gyötrő szomjúság, a szokásosnál több vizelet ürítésére való inger, izomgyengeség, álmosság és zavartság

• hiperkalciuria (túl sok kalcium a vizeletben)

Az alábbi mellékhatások ritkák: (10 000 betegből 1-10 betegnél fordul elő)

• hányinger

• gyomorfájás

• székrekedés

• hasmenés

• bélgázképződés

• viszketés

• bőrkiütés

• csalánkiütés

Az alábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciók, azaz az arc, az ajkak vagy a nyelv duzzadása

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa

kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. HOGYAN KELL TÁROLNI A NATECAL D₃-AT

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

• Legfeljebb 30 C-on tárolandó.

• A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

• A dobozon és a tabletta tartályán feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a Natecal D₃-at. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

• Az első felbontás után a lejárati idő 60 nap.

• A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Natecal D₃

Hatóanyagok:

• Kalcium-karbonát (1500 mg, egyenértékű 600 mg kalciummal) és kolekalciferol (D₃-vitamin) (400 NE egyenértékű 0,01 mg-mal) szájban diszpergálódó tablettánként.

• Egyéb összetevők: maltodextrin, aszpartám (E951), alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóz (E463), laktóz-monohidrát, vízmentes citromsav (E330), narancsaroma, sztearinsav, DL-alfa-tokoferol (E307), hidrogénezett szójababolaj, zselatin, szacharóz, kukoricakeményítő.

Milyen a Natecal D₃ készítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás

A gyógyszer szájban diszpergálódó tabletta.

A tabletta kerek, metszett élű, fehér vagy majdnem fehér színű.

A tartály 12, 60 vagy 180 (3x60) tablettát tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

ITALFARMACO S.p.A.

Viale F. Testi, 330, 20126 Milano

Olaszország

Tel. + 39 02 64431

Fax. + 39 02644346

e-mail: info@italfarmaco.com

OGYI-T-20406/03 (60 db)

OGYI-T-20406/04 (180 db)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. július