Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszula

diklofenák-kálium

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei láz esetén a kezelés megkezdését követő 3, fájdalom esetén 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszula szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszulát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszulát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszula

A Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszula diklofenákot tartalmaz, mely az ún. nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek csoportjába tartozik. A Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszula fájdalomcsillapító hatású, egyúttal azonban csökkenti a gyulladást (duzzanatot) és a lázat is.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszula

A Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszula enyhíti

• az izom- és ízületi fájdalmakat, a hátfájást, fejfájást, fogfájást és a menstruáció következtében fellépő fájdalmakat.

• a megfázás, illetve influenza tüneteit (beleértve az izomfájdalmakat és a torokfájást), valamint csökkenti a lázat.

A Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszula a gyulladásért, a fájdalomért és a lázért felelős molekulák (prosztaglandinok) létrejöttének a gátlásával enyhíti a gyulladás tüneteit, pl. a fájdalmat és a duzzanatot. Ugyanakkor nem szünteti meg a gyulladást és / vagy a lázat kiváltó okokat.

A lágy kapszula gyógyszerforma a Voltaren Dolo tablettánál gyorsabb felszívódást tesz lehetővé.

Amennyiben kérdése van a Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszula alkalmazásával kapcsolatosan, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei láz esetén a kezelés megkezdését követő 3, fájdalom esetén 5 napon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak.

2. Tudnivalók a Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszula szedése előtt

Amennyiben kezelőorvosa rendelte Önnek ezt a készítményt, mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Ezek az utasítások eltérhetnek a betegtájékoztatóban leírt általános információktól.

Ne szedje a Voltaren Dolo 25 mg lágykapszulát

• ha allergiás a diklofenákra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

• ha valaha is allergiás reakciója alakult ki gyulladás vagy fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszer [pl. acetilszalicilsav (véralvadás csökkentésére használatos gyógyszer), diklofenák vagy ibuprofén] bevételét követően. Ilyen allergiás reakció például az asztmás roham, sípoló légzés, bőrkiütés, arcduzzanat, orrfolyás. Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy a gyógyszerésztől.

• ha diagnosztizált szívbetegségben és/vagy agyérbetegségben szenved, pl. ha szívrohama, szélütése, átmeneti agyi keringési zavara (TIA) volt, vagy ha a szívhez vagy az agyhoz vezető erekben elzáródása volt, vagy ha műtétet végeztek Önnél az elzáródások megszüntetésére vagy áthidalására (ún. bypass-műtét).

• ha keringési problémái vannak vagy voltak (ún. perifériás artéria-betegség).

• ha jelenleg gyomor- vagy bélfekélye van, vagy korábban volt.

• ha emésztőrendszeri vérzése van, melynek a tünete lehet a véres vagy fekete széklet.

• ha súlyos vese- vagy májbetegségben szenved.

• ha a terhességének utolsó három hónapjában van.

Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával és ne vegyen be Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszulát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha valaha volt emésztőrendszeri betegsége, pl. gyomorfekély, vérzés vagy szurokszéklet, vagy a múltban gyulladásgátló szerek alkalmazása kapcsán gyomorfájdalma vagy gyomorégése jelentkezett.

• ha bélbetegsége van.

• ha egyéb fájdalomcsillapító vagy gyulladáscsökkentő gyógyszert is szed.

• ha Ön asztmás vagy, ha máj- vagy vesebetegségben szenved.

• ha jelenleg vagy előzőleg bármikor szívproblémái voltak.

• ha duzzadtak a lábfejei.

• ha kiszáradt állapotban lehet (pl. hányás, hasmenés, nagyműtétek előtt vagy után).

• ha vérzészavarban, vagy más vérrendszeri betegségben szenved, beleértve a porfíriát, egy ritka májbetegséget.

Mielőtt elkezdené a diklofenák szedését, feltétlenül közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével, ha

• dohányzik,

• cukorbeteg,

• szorító mellkasi fájdalma (angina), trombózisa, magas vérnyomása van, vagy magas a koleszterin- vagy triglicerid-szintje.

A mellékhatások előfordulása minimálisra korlátozható, ha a legkisebb hatásos adagot a szükséges legrövidebb ideig alkalmazzák.

Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával vagy a gyógyszerésszel, mielőtt bevenné a Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszulát.

Egyéb óvintézkedések

Tisztában kell lennie azzal, hogy egyes gyógyszerek, így a diklofenák is kis mértékben fokozhatják a szívroham (szívinfarktus) és az agyi vérkeringési zavar kockázatát. A kockázat fokozódása sokkal valószínűbb, ha a kezelés sokáig tart és a gyógyszer adagja nagyobb.

Ne szedjen:

a gyógyszerből a javasolt adagnál többet (legfeljebb napi 3 db lágy kapszulát)

és a kezelés csak a javasolt ideig tartson (fájdalom esetén 5 napig, láz esetén 3 napig).

A Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszula csökkentheti a fertőzések tüneteit (pl. fejfájás, magas láz), ezáltal megnehezítheti a fertőzés észlelését és megfelelő kezelését. Amennyiben nem érzi jól magát és orvoshoz fordul, ne felejtse el megemlíteni, hogy Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszulát szed.

Bármely fájdalomcsillapító hosszantartó alkalmazása fejfájás indikációban ronthatja az állapotot. Amennyiben úgy véli, ez érvényes Önre, keresse fel kezelőorvosát.

Gyermekek és serdülők (14 éves életkor alatt)

A Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszula 14 éven aluli gyermekeknek és serdülőknek nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszula

Különösen fontos, hogy közölje az orvosával, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

• Lítium, vagy szelektív szerotonin újrafelvétel gátlók (SSRI-k) (a depresszió bizonyos típusainak kezelésére alkalmazott gyógyszerek).

• Digoxin (szívbetegségek esetén alkalmazott gyógyszer).

• ACE-gátlók vagy béta-blokkolók (magas vérnyomás, ritmus-zavarok és szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszerek).

• Vizelethajtók (vizelet mennyiségének növelésére alkalmazott gyógyszerek)

• Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, kivéve az inzulint.

• Más gyulladásgátlók, például acetilszalicilsav vagy ibuprofén.

• Kortikoszteroidok (a szervezet különböző gyulladásainak csökkentésére szolgáló gyógyszerek).

• Véralvadásgátlók (vérhígítók, másnéven antikoagulánsok).

• Metotrexát (bizonyos típusú rákbetegségek és ízületi gyulladások kezelésére szolgáló gyógyszer).

• Ciklosporin, takrolimusz (elsősorban szervátültetések után alkalmazott gyógyszer).

• Trimetoprim (húgyúti fertőzések során alkalmazott gyógyszer).

• Kinolon típusú antibiotikumok (fertőzések kezelésére használatos bizonyos készítmények).

• Szulfinpirazon (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer) vagy vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer).

• Fenitoin (agyvérzés kezelésére szolgáló gyógyszer).

• Kolesztipol és kolesztiramin (koleszterinszintet szabályozó gyógyszerek).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszula egyidejű alkalmazása étellel és itallal

A maximális hatékonyság elérésére a Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszulát étkezés előtt kell bevenni.

A Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszula alkalmazása idős korban

Más fájdalomcsillapítókhoz hasonlóan, az idős betegek hevesebben reagálhatnak a Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszula hatásaira, mint más felnőttek. Ennek megfelelően az idős betegeknek különösen szigorúan kell követniük a kezelőorvos utasításait, és a tüneteik enyhítésére a lehető legkevesebb lágy kapszulát kell bevenniük. Különösen fontos, hogy az idős betegek haladéktalanul értesítsék a kezelőorvosukat az esetleges mellékhatásokról.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség:

Közölje a kezelőorvosával, ha várandós vagy úgy véli, hogy terhes lehet, és ne vegyen be Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszulát. A diklofenákot a terhesség első és második harmada alatt nem szabad szedni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van. Különösen fontos, hogy más gyulladásgátlókhoz hasonlóan Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszulát sem szabad szedni a terhesség utolsó 3 hónapjában, mivel az káros lehet a magzatra vagy nehézségeket okozhat a szülés során.

Szoptatás:

A diklofenák is kis mértékben átjut az anyatejbe. Ne szedjen Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszulát a szoptatás időszakában, mert ez káros lehet a gyermek számára. Közölje a kezelőorvosával, ha szoptat.

Termékenység:

Ahogyan más gyulladásgátló gyógyszerek alkalmazása esetén is lehetséges, a Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszula hatóanyagának, a diklofenáknak a bevétele is megnehezítheti a teherbeesést. Ez a hatás a gyógyszer szedésének abbahagyásával megszűnik. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Ön várandós, vagy nehézségei vannak a teherbeeséssel.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszula alkalmazása általában nincs hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Azonban ritkán, mint más fájdalomcsillapítókkal végzett kezelés esetében is, a betegek látászavar, szédülés vagy aluszékonyság kialakulását tapasztalhatják. Amennyiben ilyen mellékhatásokat észlel, ne vezessen, ne kezeljen gépeket és ne végezzen fokozott figyelmet igénylő tevékenységeket. Mielőbb tájékoztassa kezelőorvosát, ha ilyen mellékhatásokat észlel.

A Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszula szorbitot tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszulát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszulát szedjen

Az ajánlott gyógyszeradagot ne haladja meg. Fontos, hogy a fájdalom csillapítására ne vegyen be a szükséges mennyiségnél többet és a Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszulát csak a szükséges ideig alkalmazza.

Felnőtteknek és 14 éves, vagy idősebb gyermekeknek

A panaszok megjelenése esetén kezdő adagként 1 db lágy kapszula.

Amennyiben szükséges, a továbbiakban 4-6 óránként 1 db lágy kapszula.

24 óra alatt legfeljebb 3 db lágy kapszula (75 mg) vehető be.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (14 éves életkor alatt)

A Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszula 14 éven aluli gyermekeknek és serdülőknek nem adható.

Hogyan vegye be a Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszulát

A lágy kapszulát

• egészben, egy pohár vízzel célszerű bevenni.

• a maximális hatékonyság elérésére étkezés előtt kell bevenni.

Ne vegyen be a szükségesnél több Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszulát.

Mennyi ideig szedje a Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszulát

Fájdalom enyhítésére 5 napnál, láz csökkentésére 3 napnál tovább ne alkalmazza.

Amennyiben a panaszok ezután is fennállnak, vagy romlanak, forduljon kezelőorvosához. Ilyen esetben tisztázni kell, vajon a panaszok hátterében áll-e esetleg súlyos betegség.

Ha az előírtnál több Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszulát vett be

Túladagoláskor azonnal értesíteni kell a kezelőorvost, vagy a gyógyszerészt, vagy késedelem nélkül az orvosi ügyelethez kell fordulni. Azonnali orvosi ellátásra lehet szükség.

Ha elfelejtette bevenni a Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszulát

Amennyiben elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja mielőbb. Abban az esetben viszont, ha már hamarosan esedékes a következő adag bevétele, csak egy adagot vegyen be a megfelelő időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány ritka, vagy nagyon ritka mellékhatás, súlyos következményekkel is járhat.

Ritka mellékhatások (10 000-ből 1 – 10 betegnél fordul elő):

• Túlérzékenységi reakciók, anafilaxiás vagy anafilaxia-szerű reakciók az arc, száj, nyelv vagy torok duzzanatával, melyhez gyakran bőrkiütés vagy viszketés társul, és amely nyelési nehézséget, vérnyomás-esést vagy sokkot okozhat.

• Asztma tünetei, nehézlégzés.

• Gyomorhurut (súlyos gyomorfájás), gyomor-bélrendszeri vérzés (véres vagy fekete széklet), vérhányás, véres hasmenés, gyomor-bélrendszeri fekély.

• Májgyulladás, a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság), a májműködés zavara.

• A karok, a kéz, az alsó végtag, vagy a lábak megduzzadása (ödéma).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 betegnél fordul elő):

• Szokatlan vérzés vagy bőrvérzés, magas láz vagy nem javuló torokfájás, vérszegénység (a vérsejtek számának változása miatt).

• Angioneurotikus ödéma, beleértve az arcödémát is, mely a bőr alatti szövetek duzzanatával jár, és érinthetik a szemhéjakat, ajkakat, nemi szerveket is.

• Hirtelen jelentkező, súlyos fejfájás, tarkókötöttség, beszédképtelenség vagy a beszéd nehezítettsége, görcsrohamok (agyhártyagyulladás).

• Mellkasi fájdalom, szívelégtelenség, szívroham.

• Bélgyulladás (beleértve a vérzéses vastagbélgyulladást, ill. a kolitisz ulceróza vagy a Crohn betegség fellángolását).

• Gyors lefolyású májgyulladás, májsejt elhalás, májelégtelenség.

• Bőrkiütések hólyagokkal, bőrhámlás, a bőr lilás elszíneződése, hólyagok az ajkakon vagy a szemhéjakon (eritéma multiforme, Stevens-Johnson szindróma, Lyell-szindróma, eritroderma).

• Bármilyen változás a vizelet mennyiségében, vagy küllemében (akut veseelégtelenség), vér-, ill. fehérjevizelés, a vesék érrendszerének megbetegedése (nefrózis szindróma), vesegyulladás, vesekárosodás.

A Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszulához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy az agyér-görcs („sztrók”) kialakulásának kockázata.

Amennyiben az alább felsorolt bármely mellékhatás kialakulását észleli, ne szedje tovább a Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszulát és azonnal értesítse kezelőorvosát.

Egyéb mellékhatások

Az előforduló egyéb mellékhatások általában enyhék. Egyes mellékhatásokat a diklofenák – mely a Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszula hatóanyaga - nagyobb adagjainak, vagy a hosszabb ideig történő alkalmazásának esetében jelentettek. Beszélje meg kezelőorvosával, vagy a gyógyszerésszel, amennyiben az alább felsoroltak aggodalmat keltenek Önben.

További gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 betegben fordul elő)

• fejfájás, szédülés

• forgó jellegű szédülés

• hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavar, hasi fájdalom, gyomorfájás, bélgázosság, csökkent étvágy

• májenzim-szintek megemelkedése

• bőrkiütés.

További ritka mellékhatások (10 000-ből 1 – 10 betegnél fordul elő)

• aluszékonyság

• csalánkiütés.

További nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 betegnél fordul elő)

• tájékozódási zavar, depresszió, álmatlanság, rémálmok, ingerlékenység, pszichotikus reakciók

• a kezek vagy lábak bizsergése vagy zsibbadása (érzészavar), memóriazavar, szorongás, remegés, az ízérzés zavara, agyi keringési zavarok

• látászavar, homályos látás, kettős-látás

• hallászavarok: fülcsengés, halláscsökkenés

• gyors vagy szabálytalan szívdobogás érzése

• magas vérnyomás, érgyulladás

• nem fertőzéses eredetű tüdőgyulladás

• székrekedés, a szájnyálkahártya-, a nyelv gyulladása (beleértve a fekélyképződéssel járó gyulladást), nyelőcső működési zavara, bélszűkület, hasnyálmirigy-gyulladás

• ekcéma, bőrpír, hajhullás, fényérzékenység, bőrvérzés, allergiás bőrvérzés, viszketés

• kiütések a szájban

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell a Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszulát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30^oC-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszula

- A készítmény hatóanyaga: 25 mg diklofenák-kálium lágy kapszulánként.

- Egyéb összetevők:

kapszula töltet: makrogol 600, glicerin 85 %, tisztított víz;

kapszula héj: zselatin, glicerin 85 %, részlegesen dehidratált szorbit-szirup (poliszorb 85/70/00), kinolinsárga 70% (E 104).

Milyen a Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Színtelen oldat sárga színű, ovális, átlátszó, lágy zselatin kapszulában.

2 db, 10 db vagy 20 db lágy kapszula átlátszó vagy átlátszatlan PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Novartis Hungária Kft. (Consumer Health részlege)

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

Gyártó:

Catalent Germany Eberbach GmbH

Gammelsbacher Strasse 2, D-69412 Eberbach/Baden,

Németország

Novartis Consumer Health GmbH

Zielstattstrasse 40, 81379 München

Németország

OGYI-T-5572/26  -  2 db    (átlátszó buborékcsomagolásban)

OGYI-T-5572/27  -  2 db    (átlátszatlan buborékcsomagolásban)

OGYI-T-5572/28  -  10 db    (átlátszó buborékcsomagolásban)

OGYI-T-5572/29  -  10 db    (átlátszatlan buborékcsomagolásban)

OGYI-T-5572/30  -  20 db    (átlátszó buborékcsomagolásban)

OGYI-T-5572/31  -  20 db    (átlátszatlan buborékcsomagolásban)

  A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. november