CETIRIZIN HEXAL 10 MG FILMTABL 30X

 

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Cetirizin Hexal 10 mg filmtabletta

 

Cetirizin Hexal 10 mg/ml belsőleges oldatos cseppek

 

cetirizin-dihidroklorid

 

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                 Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

-                 Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer a Cetirizin Hexal és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.                             Tudnivalók a Cetirizin Hexal alkalmazása előtt

3.                             Hogyan kell alkalmazni a Cetirizin Hexal-t?

4.                             Lehetséges mellékhatások

5.                             Hogyan kell tárolni a Cetirizin Hexal-t?

6.                             További információk

 

 

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CETIRIZIN HEXAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A Cetirizin Hexal egy allergia elleni gyógyszer.

A Cetirizin Hexal hatóanyaga a cetirizin. A cetirizin az antihisztaminok csoportjába tartozik. Az antihisztaminok a szervezetben a hisztamin‑felszabadulás által okozott allergiás (túlérzékenységi) reakciókat csökkentik.

 

Javallatok:

A Cetirizin Hexal felnőttek, valamint 6 éves és idősebb gyermekek alábbi tüneteinek kezelésére javasolt:

·                allergiás nátha (rinitisz) szezonális és egész éven át tartó formái,

·                allergiás kötőhártya-gyulladás,

·                csalánkiütés és allergiás eredetű viszketés

 

 

2.       TUDNIVALÓK A CETIRIZIN HEXAL ALKALMAZÁSA ELŐTT

 

Ne alkalmazza a készítményt:

-                 ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a Cetirizin Hexal egyéb összetevőjére.

-                 6 éves életkor alatt.

-                 ha súlyos vesebetegsége van.

-                 ha szoptat.

 

A Cetirizin Hexal fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-                 hosszú idejű cetirizin kezelés a szájszárazság miatt néhány betegnél megnövelheti a fogszuvasodás kockázatát. A betegeket ezért tájékoztatni kell a megfelelő szájápolás fontosságáról.

-                 Máj- és vesebetegségben a cetirizin kiürülése a szervezetből megváltozhat. Ilyen esetekben a gyógyszer alkalmazása nagyobb körültekintést igényel. Kérje ki kezelőorvosa tanácsát! Amennyiben szükséges, alacsonyabb adagot fog kapni. Az új dózist kezelőorvosa határozza meg.

-                 Ha az Ön bőrén allergiatesztet végeznek, a Cetirizin Hexal szedését 3 nappal előtte abba kell hagyni.

-                 A cetirizin fokozhatja az alkohol hatását, ezért a gyógyszer szedése alatt alkohol fogyasztása nem javasolt.

 

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

Amennyiben a központi idegrendszerre ható gyógyszereket (pl. nyugtatók) szed, kérje ki orvosa tanácsát az együttes alkalmazással kapcsolatban. A kezelés ideje alatt nyugtatók használatát kerülni kell.

 

A Cetirizin Hexal bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A cetirizin fokozhatja az alkohol hatását. Ezért a gyógyszer szedése alatt alkohol fogyasztása nem javasolt.

 

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

A cetirizin szedése terhességben nem ajánlott.

A cetirizin bejut az anyatejbe, ezért szoptatás ideje alatt nem szabad alkalmazni.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény a koncentrálóképességet csökkenti, szédülést, fejfájást, álmosságot okozhat. A kezelőorvos egyedileg határozza meg a közlekedésben való részvételre és a baleseti veszéllyel járó munkavégzésre vonatkozó korlátozást vagy tilalmat.

 

Fontos információk a Cetirizin Hexal filmtabletta egyes összetevőiről

Tejcukor érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a filmtabletta 81,8 mg tejcukrot is tartalmaz filmtablettánként. Amennyiben kezelőorvosa figyelmeztette már Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

Fontos információk a Cetirizin Hexal belsőleges oldatos cseppek egyes összetevőiről

A Cetirizin Hexal belsőleges oldatos cseppek 125 mg 85%-os glicerint tartalmaz milliliterenként, amely fejfájást, gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat. A készítmény 125 mg propilénglikolt is tartalmaz milliliterenként, ezért alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl.: máj betegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó.

 

 

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CETIRIZIN HEXAL‑T?

 

A Cetirizin Hexal‑t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja:

 

Filmtabletta

Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek:

Naponta egy filmtabletta.

Mivel álmosságot okozhat, célszerű este bevenni.

 

6-12 éves gyermekek:

Naponta 2 × ½ filmtabletta vagy naponta l filmtabletta.

A filmtablettát kis mennyiségű folyadékkal ajánlott bevenni.

A gyermek korától és az adagtól függően cseppek adása előnyösebb lehet, mint a filmtablettáé. A gyermekeken végzett vizsgálatok időtartama a 4 hetet nem haladta meg.

 

Belsőleges oldatos cseppek

Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek:

Naponta egyszer 10 mg (20 csepp).

 

6-12 éves gyermekek:

Naponta 1 × 10 mg (20 csepp) vagy 2 × 5 mg (10 csepp).

A cseppeket gyümölcslével vagy vízzel kell összekeverni közvetlen a bevétel előtt.

 

A cetirizin ellenjavallt azon betegeknél, akik súlyos vesekárosodásban szenvednek. Mérsékelten csökkent veseműködés esetén naponta ½filmtablettát kell szedni.

 

A filmtablettát elegendő mennyiségű folyadékkal ajánlott bevenni.

A cseppeket gyümölcslével vagy vízzel kell keverni közvetlenül a bevétel előtt.

 

A kezelés időtartamát az orvos határozza meg a tünetek természetétől, tartósságától és lefolyásától függően.

 

Ha a gyógyszer alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

 

Ha az előírtnál több Cetirizin Hexal‑t vett be

Amennyiben az előírtnál több gyógyszert vett be értesítse orvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Tünetek: aluszékonyság, gyerekeknél izgatottság, zavartság, szédülés, pupillatágulat, nyugalmi remegés, szapora szívverés, fejfájás, hallucináció, görcsrohamok, szájszárazság, bőrpír, vizeletpangás, émelygés, hányinger, hányás, nagy adagoknál vérnyomásesés, ritmuszavarok léphetnek fel.

 

Ha elfelejtette bevenni a Cetirizin Hexal‑t

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

 

Ha további kérdései vannak a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

 

 

4.         LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, így a Cetirizin Hexal is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

A mellékhatások előfordulási gyakoriságát a következő csoportosítás szerint adják meg:

Gyakori:       10 közül egynél kevesebb, azonban 100 közül egynél több kezelt betegen észlelt mellékhatások

Nem gyakori:  100 közül egynél kevesebb, azonban 1000 közül egynél több kezelt betegen észlelt mellékhatások

Ritka:            1000 közül egynél kevesebb, azonban 10 000 közül egynél több kezelt betegen észlelt mellékhatások

Nagyon ritka:  10 000 közül egynél kevesebb betegen észlelt mellékhatások, ide értve az egyedülálló eseteket is

 

Megfigyelt mellékhatások:

Gyakori:

-                 fejfájás, aluszékonyság

-                 szájszárazság

-                 fáradtság

 

Nem gyakori:

-                 izgatottság

-                 szédülés, fonákérzés

-                 alhasi panaszok, mint amilyen a hasfájás, émelygés, hasmenés, emésztési panaszok

-                 bőrkiütés, viszketés

-                 gyengeség, rossz közérzet

 

Ritka:

-                 túlérzékenység, csalánkiütés

-                 agresszió, zavartság, depresszió, érzékcsalódások, álmatlanság

-                 görcsrohamok, mozgászavarok

-                 szapora szívverés

-                 májműködési zavarok (emelkedett májenzim és bilirubin plazmaszintek)

-                 vizenyő (ödéma), testtömeg-gyarapodás

 

Nagyon ritka:

-                 vérlemezkeszám-csökkenés

-                 a szervezetben túlérzékenységi (anafilaxiás) reakciók következtében kialakuló keringés‑összeomlás (sokk), ájulás

-                 májgyulladás

-                 ízérzés zavara, remegés, ájulás, izomtónus változások, kóros mozgások

-                 a szem közelre, illetve távolba nézéskor fellépő alkalmazkodási zavarai, homályos látás, szemrángás (elsősorban gyermekkorban)

-                 vizeletürítési és vizelettartási nehézségek

-                 allergiás folyamat következtében kialakuló vizenyő (angioneurotikus ödéma); heveny, bőrpírrel, kiütésekkel, hólyagokkal járó gyulladásos bőrbetegség (eritéma multiforme)

 

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!

 

 

5.       HOGYAN KELL A CETIRIZIN HEXAL‑T TÁROLNI?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

Filmtabletta:

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

 

Belsőleges oldatos cseppek:

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Felbontás után: 6 hónap (legfeljebb 25°C-on tárolandó.)

 

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a Cetirizin Hexal készítményt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a Cetirizin Hexal 10 mg filmtabletta?

Mit tartalmaz a Cetirizin Hexal 10 mg/ml belsőleges oldatos cseppek?

 

Hatóanyag:

A készítmény hatóanyaga: a cetirizin-dihidroklorid.

Filmtabletta:

10 mg cetirizin-dihidroklorid (megfelel 8,42 mg cetirizinnek) filmtablettánként.

Belsőleges oldatos cseppek:

10 mg cetirizin-dihidroklorid (megfelel 8,42 mg cetirizinnek) milliliterenként.

 

Egvéb összetevők:

Filmtabletta:

Tablettamag: magnézium-sztearát. kolloid vízmentes szilícium-dioxid, mikrokristályos-cellulóz, laktóz‑monohidrát.

Filmbevonat: „Opadry white" színkeverék (makrogol 4000, titán-dioxid (E171), hipromellóz, laktóz‑monohidrát).

Belsőleges oldatos cseppek:

Nátrium-acetát trihidrát, propilénglikol, 85%-os glicerin, tisztított víz.

 

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Filmtabletta

Fehér, kapszula alakú, filmbevonatú, egyik oldalán felezőbemetszéssel.

30 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

 

Belsőleges oldatos cseppek

Tiszta, színtelen, vizes oldat.

20 ml oldat fehér, átlátszatlan, PP, gyermekbiztos, garanciazáras, csavaros kupakkal és színtelen LDPE cseppentő betéttel lezárt barna üvegbe töltve. 1 × 20 ml üveg dobozban.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1032 Budapest

Tímár u. 20.

 

Gyártó:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Alle 1.

39179 Barleben

Németország

 

OGYI-T-9101/01          Cetirizin Hexal 10 mg filmtabletta (30 db)

OGYI-T-9101/02          Cetirizin Hexal 10 mg/ml belsőleges oldatos cseppek (20 ml)

 

 

Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. december 30.